Was zieht die PLSE-Aktie heute nach unten?

Die Aktien von Pulse Biosciences Inc. (PLSE) sind gefallen -20.44% bei $7.20 in der Sitzung am Dienstag. Die Aktie von Pulse Biosciences (PLSE) beendete die letzte Handelssitzung bei $.

  • . . Die PLSE-Aktie verzeichnete ein Handelsvolumen von 0,50 Millionen Aktien, was unter dem durchschnittlichen täglichen Handelsvolumen liegt, das für die letzten veröffentlicht wurde Tage mit 0,1 Millionen Aktien.

    Die Aktien von Pulse Biosciences sind zurückgegangen -10.69 % in den letzten fünf Tagen; sie haben jedoch verloren -20.67% im letzten Monat. Der PLSE-Aktienkurs ist um -50.50 % gefallen. in den letzten drei Monaten und hat -20.69 verloren Prozent bisher in diesem Jahr. Die PLSE-Aktie leidet unter der Veröffentlichung des Updates über ihren Zulassungsantrag, der die Konformität nicht erfüllt.

    Was hat Pulse Biosciences mitgeteilt?

    Pulse Biosciences (PLSE) ist eine neuartige Organisation für bioelektrische Medikamente, die sich auf die Entwicklung des Wohlbefindens konzentriert und möglicherweise zur persönlichen Zufriedenheit der Patienten beitragen kann. Die restriktive Nano-Pulse-Stimulations-Innovation von PLSW überträgt Nanosekunden-Schläge elektrischer Energie an nicht thermisch klare Zellen und schont gleichzeitig nahe gelegenes Nicht-Zell-Gewebe. Das CellFX-System ist das wichtigste Geschäftselement, um die besonderen Vorteile der NPS-Innovation auszustatten, um eine Reihe von Anwendungen zu behandeln, für die eine ideale Anordnung unerfüllt bleibt.

    Pulse Biosciences (PLSE) hat heute ein Update zu seinem neuen US veröffentlicht Food and Drug Administration (FDA) 2021(k) Unterbringung.

    • Die Dokumentation von PLSE bestand darin, das besondere Zeichen für die Behandlung von Talgdrüsenhyperplasie hinzuzufügen, um den aktuellen Namen des CellFX-Systems zu erweitern. 2021
    • Pulse Biosciences (PLSE) präsentierte eine 510(k) im Dezember 2021, um die Behandlung von Talgdrüsenhyperplasie zu den Zeichen des CellFX-Systems für den Einsatz in den Vereinigten Staaten hinzuzufügen Staaten.
    • Am 5. Februar 2021 erhielt PLSE eine zusätzliche Information („AI“) ) Schreiben der FDA wegen der 510(k) eingereicht.
    • In In dem AI-Brief drückte die FDA aus, dass sie nicht vollständig akzeptierte, dass PLSE ab sofort einen angemessenen klinischen Nachweis erbrachte, um dem zu helfen erweitertes Verwendungszeichen.
    • Die FDA brachte ebenfalls vor, dass PLSE die wesentlichen Endpunkte der von der FDA unterstützten IDE-Studie zur Talgdrüsenhyperplasie nicht erreicht habe.
    • Der AI-Brief ist ein Standardbestandteil der 69(k) Prüfungsinteraktion und erfordert, dass die Umfrage kurz wartet, bis das Unternehmen innerhalb von 69 Tagen nach der Aufforderung im AI-Brief reagiert.
    • In Europa wird das CellFX-System für die Behandlung von Talgdrüsenhyperplasie, seborrhoischer Keratose und nicht-genitalen Muttermalen unterstützt.
    • In den Vereinigten Staaten ist das CellFX-System für dermatologische Strategien zugelassen, die das Entfernen und Wiedererscheinen der Haut und die geplante Verwendung zur Behandlung harmloser Wunden erfordern.

    Was arrangiert PLSE weiter?

    Pulse Biosciences (PLSE) erwartet ein Treffen mit der FDA Sprechen Sie über den Inhalt des AI-Briefs und mögliche nachfolgende Phasen, die möglicherweise zusätzliche Kliniken erfordern cal Informationen und möglicherweise eine neue 2021(k) Unterkunft. In Anbetracht der FDA-Anweisung akzeptiert PLSE seine Versammlung