Epizyme [NASDAQ: EPZM] Erhalt der Fast-Track-Bezeichnung für EZM0414

Epizyme, Inc. [NASDAQ: EPZM] gab bekannt, dass es die Fast-Track-Bezeichnung für EZM0414 erhalten hat. EZM0414 ist der neuartige, erstklassige orale SETD2-Inhibitor des Unternehmens als Prüfsubstanz zur Heilung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Epizyme hat auch bekannt gegeben, dass es beschlossen hat, eine Phase 1/1b-Studie zu beginnen, um die Sicherheit zu bewerten und die optimale Dosis von EZM zu ermitteln0414. Nach dieser Dosisfindungsphase wird die Studie erweitert, um EZM0414 in drei Patientenkohorten zu beurteilen. Dazu gehören multiples Myelom, nicht-multiples Myelom und DLBCL.

Darüber hinaus unterstreicht die Erteilung des Fast Track-Status den dringenden Bedarf an fortschrittlichen Therapien, die das Leben von Patienten mit verheerenden Krankheiten wie DLBCL erheblich verbessern können. Ziel des Fast Track-Programms der FDA ist es, die Entwicklung wichtiger neuer Medikamente zu beschleunigen und den Betroffenen einen schnelleren Zugang zu diesen Medikamenten zu ermöglichen. Die Benennung ermöglicht eine frühzeitige und regelmäßige Kommunikation zwischen der FDA und einem Produktsponsor während des gesamten Arzneimittelentwicklungs- und Überprüfungsprozesses.

Darüber hinaus kann ein Produkt durch das Fast-Track-Programm zum Zeitpunkt der Einreichung einer NDA zur vorrangigen Prüfung zugelassen werden und kann auch berechtigt sein, abgeschlossene Abschnitte der NDA fortlaufend einzureichen, bevor der vollständige Antrag eingereicht wird . Diese fortschrittlichen Prozesse können potenziell die Entwicklungszeit und -kosten im Zusammenhang mit der Markteinführung eines Medikaments reduzieren. Das Unternehmen beabsichtigt, auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung zusätzliche präklinische Daten und das Design der Phase 1/1b-Studie als laufende Studie zu veröffentlichen. erschien zuerst in den MZP News.