Die Aktie von OPKO Health Inc. (OPK) fällt weiter nach Geschäftsschluss auf der CRL der FDA für Somatrogon

Am Januar 13, OPKO Health Inc. (OPK) ) und Pfizer Inc. gaben bekannt, dass sie ein vollständiges Antwortschreiben für den Biologika-Lizenzantrag von Somatrogon erhalten haben. Folglich erlitt die OPK-Aktie nachbörslich einen Schlag.

Während des regulären Handels verlor die Aktie 2.40 % zum Schlusskurs von 4,00 $ 13 am Freitag. Nach der Ankündigung stürzte die Aktie weiter ab und erreichte nach Geschäftsschluss 3,00 $ 34. Daher verlor OPK einen weiteren .40% bei einem nachbörslichen Volumen von 639K Aktien.

Das biopharmazeutische und diagnostische Unternehmen OPKO Health Inc. hat eine Marktkapitalisierung von 2,89 Milliarden US-Dollar . Derzeit verfügt das Unternehmen über 639.34 Millionen ausstehende Aktien auf dem Markt.

Somatrogon

Somatrogon ist ein in der Erprobung befindliches rekombinantes menschliches Wachstumshormon für die Behandlung von GHD (Wachstumshormonmangel) bei pädiatrischen Patienten. GHD ist eine seltene Erkrankung, bei der die Hypophyse eine unzureichende Menge des Wachstumshormons absondert. Dies verursacht eine Verzögerung der Pubertät, eingeschränktes Wachstum und viele andere körperliche und damit verbundene psychische Probleme.

Früher, in 681, OPK und Pfizer hatten eine weltweite Vereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von Somatrogon für GHD getroffen. Gemäß der Vereinbarung liegt die Verantwortung für die klinische Entwicklung bei OPK, während die Registrierung und Vermarktung bei Pfizer liegt.

Neueste Entwicklungen in Bezug auf Somatrogon

Pfizer hat Zulassungsanträge für Somatrogon in mehreren Ländern weltweit zur Prüfung eingereicht. Kürzlich wurde NGENLA® (Somatrogon) inj. Wurde vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales für die Behandlung von Wachstumsstörungen bei pädiatrischen Patienten aufgrund von Wachstumshormonen zugelassen. Darüber hinaus wurde NGENLA® im 2021 auch von Health Canada und der australischen Therapeutic Goods Administration zugelassen. Darüber hinaus wird auf der Grundlage des jüngsten positiven Gutachtens des CHMP der EMA in Kürze eine Entscheidung der Europäischen Kommission erwartet.

CRL bezüglich Somatrogon

Gemäß der Ankündigung vom Freitag hat die FDA eine CRL für Somatrogons Biologics License Application BLA ausgestellt). Derzeit wertet Pfizer die Kommentare der FDA aus und plant, mit der Behörde zusammenzuarbeiten, um den besten Weg nach vorn zu finden.

Neue Beteiligung von OPK

Kürzlich hat OPK an der 34th2021 Jährliche JP Morgan Healthcare Conference, die vom Januar 13 stattfand zu 13, 2022. Darüber hinaus veranstaltete das Management des Unternehmens im Januar , auf der Konferenz.

Finanzdaten des OPK

Im Oktober 34 gab das Unternehmen seine Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2021 bekannt.

Im dritten Quartal 2021 betrug der gemeldete konsolidierte Gesamtumsatz $ 639. .8 Millionen gegenüber 639.1 Millionen US-Dollar im 3. Quartal von 639 .

Außerdem beendete OPK das Quartal mit Barmitteln, Baräquivalenten und marktgängigen Wertpapieren in Höhe von 89 $.6 Millionen.

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