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DBV Technologies (DBVT) steigt um 80% bei der Validierung der Viaskin-Erdnussanwendung von EMA

DBVs Viaskin Erdnuss (DBV 712) wird derzeit in verschiedenen Stadien zur Behandlung von Kindern mit Erdnussallergien getestet

Aktien von DBV Technologies (DBVT) werden gehandelt mit einer zinsbullischen Dynamik, nachdem die Aktie im Vormarkt auf 80% gestiegen war. Die Aktie stieg, nachdem das Unternehmen bekannt gab , dass es die Validierung seines Zulassungsantrags (MAA) für sein Prüfpräparat durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten hat Viaskin Peanut (DBV 712).

DBVT-Aktie begann zu handeln bei $ 2. 53 im Vergleich zum vorherigen Schluss von $ 1. 43. Wie wir dies schreiben unter ; PM EDT, DBVT notierte bei 30%. Die Aktie hatte ein hohes Handelsvolumen von fast 56 Millionen.

) Das biopharmazeutische Unternehmen im klinischen Stadium gab die Genehmigung der Anwendung von Viaskin einige Tage nach der Meldung von DBV

bekannt seine Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente von € 189. 1 Million und die Anzahl der ausstehenden Aktien war 54, 927, 187 Stammaktien ab September 30, 2020.

Die Aktie von DBV Technologies hat heute einen Anstieg verzeichnet, gefolgt von einer massiven Entwicklung von sein Prüfpräparat Viaskin, das Patienten mit Erdnussallergie behandelt. Das Unternehmen verfügt über ein umfassendes klinisches Forschungsprogramm für Viaskin Peanut.

Das Unternehmen ist derzeit Durchführung von zwei Phase-3-Langzeitstudien bei Kindern im Alter von 4 bis zusammen mit einer Phase-3-Studie bei Patienten von 1 bis 3 Jahre alt. Viaskin Peanut von DBV hat bereits von der FDA die Bezeichnung Fast Track and Breakthrough Therapy für die Behandlung von Kindern erhalten.

Im August 2020 erhielt das Unternehmen von der FDA einen vollständigen Antwortbrief (CRL) für seinen Biologics License Application (BLA) für Viaskin Peanut . DBV ist derzeit dabei, mit der FDA über den regulatorischen Weg nach vorne zu diskutieren.

Nach der Validierung der MAA hat das Unternehmen fast erreicht das Stadium, in dem der formelle Überprüfungsprozess für das nicht-invasive, einmal täglich verabreichte epikutane Pflaster zur Behandlung von Patienten mit Erdnussallergien im Alter zwischen 4 und 11 Jahre.

Erdnussallergie ist eine der Die häufigsten Lebensmittelallergien können schädlich sein und tödliche allergische Reaktionen hervorrufen, einschließlich Anaphylaxie.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wird dies überprüfen den Antrag im Detail und eine Empfehlung an die Europäische Kommission (EG) nach der MAA-Validierung. Das CHMP-Komitee wird sich an die Europäische Kommission wenden, um zu prüfen, ob DBV Technologies europaweit eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilen soll.

) Sobald das Unternehmen die Marktzulassung erhalten hat, wird DBV Technologies (DBVT) seine Vermarktungskampagne in europäischen Ländern starten. Das Unternehmen erwartet die fragwürdige Antwort der EMA fast vier Monate nach der Validierung.