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Alkermes Plc [ALKS] setzt auf weitere Gewinne vor der FDA-Entscheidung vom 15. November

Die Aktie von Alkermes Plc [NASDAQ: ALKS] stieg am Montag deutlich an, nachdem die bipolare Behandlung und die Schizophrenie-Behandlung des Unternehmens nach der Entscheidung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine positive Bewertung erhalten hatten. Die FDA wird die Überprüfung des Komitees nutzen, um bis November 15 2020 über die Anwendung seines neuen Arzneimittels durch Alkermes zu entscheiden. [NASDAQ: ALKS]

Am Freitag berichtete das in Irland ansässige Unternehmen Alkermes, dass es von einer gemeinsamen Sitzung des Beratenden Ausschusses für Arzneimittelsicherheit und Risikomanagement und des Beratenden Ausschusses für psychopharmakologische Arzneimittel positive Stimmen erhalten habe. Das aus den beiden Agenturen bestehende Gremium wurde von der FDA mit der Überprüfung des Arzneimittels ALKS 3831 beauftragt. Das Unternehmen beabsichtigt, diesen Medikamentenkandidaten zur Behandlung von Erwachsenen mit bipolarer 1-Störung und Schizophrenie zu verwenden.

Dieses Medikament ist eine Kombination aus Olanzapin und Samidorphan. Das Gremium stimmte 15 – 1 für Samidorphan und dass es die mit Alanzapin verbundene Gewichtszunahme verhindern kann. Es stimmte weiter 13 – 3 für ALKS 3831 für seine Sicherheit. In Bezug auf die Risiken im Zusammenhang mit der Opioidwirkung von Samidorphan stimmte der Ausschuss 11 – 6 ab, dass er diese Risiken mindern kann.

Alkermes-Aktienkurs erhält einen Schub

Es gab einige Spezialisten im Gremium, die gegen das Medikament gestimmt haben. Laut Kevin Huang, einem CFRA Research-Analysten, könnten die sechs Nein-Stimmen insbesondere für den Investor ein „finanzielles Risiko“ bedeuten, aber die Maßnahmen des Gesamtausschusses waren positive Nachrichten für das Unternehmen. Huang bemerkte weiter, dass die positive Abstimmung der AdCom keine Garantie dafür ist, dass ALKS die FDA-Zulassung erhalten wird, aber es gibt ihr dennoch einen Schub. Er hatte auch ein Hold-Rating für die Aktie des Unternehmens und erhöhte sein Ziel nur von 19 auf 20.

Ein anderer Analyst, Marc Goodman von SVB Leerink, sagte in seiner Mitteilung an die Kunden, dass sie nichts gehört haben, was ihre Sicht auf ALKS geändert hat – 3831, das die FDA-Zulassung rechtfertigt . Das Opioidproblem, das er sagte, wirft einige Probleme auf, die den kommerziellen Erfolg des Arzneimittels trotz seiner FDA-Zulassung einschränken könnten. Er geht davon aus, dass der maximale Jahresumsatz des Arzneimittels etwa 300 Millionen US-Dollar betragen wird.

Dr. Vamil Divan, ein Mizuho Securities Analyst, sagte kürzlich in einem Bericht, dass Briefing-Dokumente, die vor den Maßnahmen der Ausschüsse veröffentlicht wurden, „die potenzielle Zulassung des Produkts fördern“ könnten. Er hält die ALKS-Aktie für neutral.

Am Montag stieg diese Aktie um bis zu 13, 3% gingen oben 20, beendete aber die Sitzung um 17. 53 Dies entspricht einer Steigerung von 4%. Die Aktie wurde in den letzten zwei Monaten unter ihren 50 und 200 Tagesgrenzen gehandelt und stieg erst am Montag. Es bleibt jedoch mit einer Bewertung von nur 66 unter der obersten dritten Stufe.